国家食药监：对12岁以下儿童禁用尼美舒利 - 德化论坛

新华社电 记者20日从国家食品药品监督管理局获悉，综合“尼美舒利”口服制剂不良反应监测报告、国内外研究和监管情况以及专家意见，国家食药监局决定调整尼美舒利临床使用，禁止其用于12岁以下儿童。国家食药监局提醒，尼美舒利是处方药，必须在医生指导下使用。建议临床医师在选择用药时充分考虑患者病情及用药中可能存在的风险，权衡利弊，并将可能的用药风险告知患者，在患者持续用药的过程中要注意监测患者的肝、肾功能、血常规等指标，出现异常应立即停药或采取相应的治疗措施。

尼美舒利是非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用。1997年在我国上市。

据介绍，与其他非甾体抗炎药相似，尼美舒利最常见的不良反应是胃肠道反应，如恶心、呕吐、腹痛。此外，国内外药品不良反应监测中还发现与尼美舒利相关的过敏反应、凝血功能障碍、白细胞减少、肝、肾功能损害等安全性问题。

不久前，央视曾曝光尼美舒利，称其可能致儿童死亡。据央视报道，2010年11月26日，在北京儿童用药安全国际论坛上，来自美国和英国的儿童专家，及全国近百位儿科学者提醒，在儿童发热用药的选择上需慎用尼美舒利，该药对中枢神经和肝脏造成损伤的案例时常出现。据药品不良反应监测中心报告显示，尼美舒利在用于儿童镇痛发热的治疗上已出现数千例不良反应事件，甚至有数起死亡病例。

据了解，2007年欧盟药品审评局发出了全面禁止尼美舒利在12岁以下儿童中使用，并在说明书中强调造成严重肝脏损害风险的特别警示。在美国，尼美舒利在儿童中的使用从未得到过批准。

扬州医院已不用此药

本报讯（见习记者 乔云）市食品药品监督管理局提醒市民，尼美舒利是处方药，必须在医生指导下使用。并建议临床医师在选择用药时，充分考虑患者病情及用药中可能存在的风险，并将其告知患者。

药监局

谨慎用药遵照医嘱

市食品药品监督管理局相关负责人表示，关于尼美舒利，国家药品不良反应监测中心收集到的不良反应报告，并非药品质量问题，而是与药品的不当使用有关。

相关负责人说，尼美舒利是处方药，在今年，他们就通过媒体传播，以及飞信短信平台的方式，呼吁医疗机构、药品经营商，不要随意销售处方药，并叮嘱医生、药师，要将可能的用药风险告知患者，在患者持续用药的过程中要注意监测患者的肝、肾功能、血常规等指标，出现异常应立即停药或采取相应的治疗措施。

医院

儿科已多年不用该药

昨天，第一人民医院儿科副主任吴明富告诉记者，扬州医院已经很多年没有用过尼美舒利。

吴明富介绍，尼美舒利在儿科属于处方药，医院对该药进行严格适应症管理，不作为一线退热药物，风湿免疫专业也只作二线用药，用量很少。

“尼美舒利，医院只用过一年不到的时间，涉及的人群量很小，所以根本没有接到患者有明显副作用的案例。”吴明富说，在使用这种药的时候，医生一般会特别叮嘱患者，正确规范用药。

对此，苏北医院儿科的朱玲玲医生也告诉记者，考虑到不良反应，他们医院一直都没有使用过这种药。

(本文来源：扬州晚报) 责任编辑：NN049